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產(chǎn)品簡介
浮游菌空氣微生物采樣器PBS-100的空氣抽吸流速是每分鐘100升。每個采集周期，最多可以采集9999升的空氣。這一性能可以使采樣在符合監(jiān)測無菌室和潔凈室的嚴(yán)格要求下進(jìn)行。儀器采用觸控屏，配備溫濕度傳感器，藍(lán)牙打印機(jī)
產(chǎn)品分類
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浮游菌空氣微生物采樣器PBS-100
PBS-100的空氣抽吸流速是每分鐘100升。每個采集周期，最多可以采集9999升的空氣。這一性能可以使采樣在符合監(jiān)測無菌室和潔凈室的嚴(yán)格要求下進(jìn)行。撞擊速度（空氣中微生物撞擊瓊脂表面的速度）大約在10米/秒，相當(dāng)于Andersen采樣器的5級。
采樣速度100L±2.5%，使用的培養(yǎng)皿直徑為90-100mm。
? 藥品食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP。
? 潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境的生物污染控制 ISO 14698-1:2003。
? 一體成型的外殼，堅實耐用，時尚美觀。
? 流量控制精度高。
? 陽極氧化鋁采樣頭。
? 實時時鐘顯示。
? 內(nèi)置大容量鋰電池，持續(xù)采樣高達(dá)4小時以上。
? 采樣記錄自動存儲，方便查詢，并支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出。
? 可通過內(nèi)部設(shè)置進(jìn)行流量校準(zhǔn)。
? 定制的上位機(jī)操作軟件，方便使用。
? 可選配三角支架，采樣高度可調(diào)。
主要參數(shù) | 參數(shù)范圍 | 分辨率 | 精度 |
流量 | 100 L/min | 1L/min | 優(yōu)于±2.5% |
采樣體積 | (100~9999)L | ||
培養(yǎng)皿規(guī)格 | （φ90 x 15）mm | ||
外部電源 | DC16.8V，2A | ||
充電時間 | <2 h | ||
電池工作時間 | >10 h | ||
儀器噪聲 | <55dB(A) | ||
外形尺寸 | 120*120*175mm 長*寬*高 | ||
單機(jī)凈重量 | 2.1kg | ||
功耗 | <30 W | ||
采樣器主體材料由陽極氧化鋁而成，表面拋光后做了磨砂處理，不會產(chǎn)塵對周圍環(huán)境造成影響，上部有多孔采樣頭，上面共有465個0.6mm的微孔。微孔垂直于平面無倒角，圓度高，內(nèi)部光滑，以保證采樣的準(zhǔn)確性及有效性。
浮游菌空氣微生物采樣器PBS-100
5 一般要求
用戶有責(zé)任開發(fā)、 啟用、 實施生物污染控制的監(jiān)控系統(tǒng)并對其進(jìn)行文件編寫， 以便及時
發(fā)現(xiàn)不利條件。 這樣的計劃必須符合應(yīng)用現(xiàn)場、 具體設(shè)施和指D條件， 該系統(tǒng)必須是質(zhì)量管
理系統(tǒng)的組成部分。這要包括對選定的正式系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)（有關(guān)生物污染的具體建議，
請看附件 H）。
此外， 生物污染控制計劃的設(shè)計與實施要做到減少采樣本身造成產(chǎn)品和/或危險區(qū)污染
的可能性。
危險區(qū)的分類應(yīng)按相關(guān)的原則或規(guī)定實施。按生物污染程度進(jìn)行的危險區(qū)分類可按以下
情況評估：
- 低等危險或可忽略危險；
- 中等危險；
- 高危險；
- 最高危險。
本標(biāo)準(zhǔn)不意味也不接受空氣懸浮細(xì)菌和粒子污染等級之間的直接恒定或因果聯(lián)系。如果
兩個參數(shù)的目標(biāo)等級是指D或強(qiáng)制的， 可能需要單獨控制。
5． 1 生物污染的分析與測量
生物污染可構(gòu)成危害的方面有表面、 空氣、 液體、 織物等（見附件 B， D， E， F）。
危險區(qū)如果采用了潔凈技術(shù)， 其探測與監(jiān)控要按采樣計劃采用適當(dāng)方法通過采樣和計數(shù)
活單位來實施。
當(dāng)設(shè)施為空態(tài)、 靜態(tài)或隨時可用狀態(tài)時， 要進(jìn)行危險區(qū)的監(jiān)控。 在動態(tài)時也要按選定的
正式系統(tǒng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)控。（見 4）
5． 2 采樣
以下為采樣的一般原則， 詳情見附件 A。
5． 2． 1 采樣計劃
采樣計劃通過選定的正式系統(tǒng)編寫， 并作為文件式的程序格式化。 這對于準(zhǔn)確評估和解
釋生物污染數(shù)據(jù)是必要的。
區(qū)域處于動態(tài)時要進(jìn)行采樣， 采樣時間在系統(tǒng)的壓力最大時（即： 一班就要結(jié)束或活動
量最大時）。
在靜態(tài)或隨時可用狀態(tài)時采樣也可有關(guān)于設(shè)施言教性能方面的有用信息。
采樣計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a) 為在選定的正式系統(tǒng)的框架內(nèi)提供參考的初期采樣計劃
b) 由于實施選定的正式系統(tǒng)產(chǎn)生的常規(guī)采樣計劃
5． 2． 2 采樣計劃的設(shè)計
為了保護(hù)個人、 環(huán)境、 工藝和產(chǎn)品， 采樣計劃要考慮危險區(qū)的潔凈度和正在進(jìn)行活動要
求的生物污染控制程度。 現(xiàn)就要考慮的內(nèi)容舉例：
a) 現(xiàn)場選擇， 功能和地理方面；
b) 采樣數(shù)量；
注： 有限或很少的采樣量可能不足以提供有代表性數(shù)據(jù)， 但有時增加采樣次數(shù)可以彌補不足。
c) 采樣次數(shù)；
d) 采樣方法， 包括試樣是質(zhì)量上的還是數(shù)量上的；
e) 采樣量/面積；
f) 稀釋劑， 沖洗液， 中和劑等；
g) 與影響培養(yǎng)結(jié)果特殊情況有關(guān)的因素；
h) 危險區(qū)內(nèi)操作、 人員和設(shè)備的影響， 它們構(gòu)成的生物污染如：
1） 壓縮氣體；
2） 房間空氣；
3） 制造設(shè)備；
4） 監(jiān)控測量裝置；
5） 存儲容器；
6） 區(qū)內(nèi)人員數(shù)；
7） 人員的未保護(hù)表面；
8） 個人打扮；
9） 防護(hù)服
10） 墻壁/吊頂
11） 地面
12） 門
13） 工作臺
14） 椅子
15） 從其它來源進(jìn)入的空氣
5． 2． 3 采樣次數(shù)
采樣次數(shù)應(yīng)通過選定的正式系統(tǒng)（見 4） 制定， 并且必要時遇到以下情況要經(jīng)過確認(rèn)和
/或修改：
a) 結(jié)果超過報警X量或行動限L
b) 延長了活動的停頓時間
c) 在危險區(qū)發(fā)現(xiàn)了感染劑
d) 在工作期內(nèi)對通風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行重大維護(hù)
e) 工藝變化影響到環(huán)境
f) 記錄到非常規(guī)結(jié)果
g) 清洗或消毒程序有變化
h) 非計劃事件引起生物污染
5． 2． 4 采樣點
采樣點的確定要通過選定的正式系統(tǒng)， 并要反映在采樣計劃內(nèi)。
注： 每個點的可能采樣在一次以上， 在不同位置采樣次數(shù)可能不同。
在書面規(guī)程確定的點進(jìn)行采樣。
5． 2． 5 采樣區(qū)分
每個采樣的標(biāo)簽要有以下信息或可進(jìn)行信息追溯的編碼：
a) 采集點
b) 采集日期與時間
c) 采樣人員
d) 采樣時進(jìn)行的活動
e) 采樣區(qū)分及（如果合適） 培養(yǎng)基類型
f) 與采樣計劃不同之處
5． 2． 6 方法
要選擇和采用適當(dāng)?shù)牟蓸臃椒ê陀嘘P(guān)孝順， 以反映情況的復(fù)雜性和變化。 采樣選用的設(shè)
備和方法要符合書面規(guī)程和設(shè)備廠家提供的要求
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